Die Wissenschaft hinter SR-3C
Klinische Studie Nr. 1
Vanizem® (Aframomum melegueta)
Protokoll
Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-Studie über 3 Tage (Bewertung 48 Stunden nach einer einmaligen Einnahme) bei 30 Erwachsenen mit einem moderaten Angstniveau. Das getestete Präparat war ein auf 10 % Vanilloide standardisierter Extrakt aus Paradieskörnern (Aframomum melegueta, Vanizem®), in einer Dosis von 100 mg (die in SR-3C verwendete Dosis).
Ergebnis
Nach 3 Einnahmen von 100 mg Vanizem® berichteten die Teilnehmenden im Vergleich zu Placebo nach 48 Stunden von einer signifikanten Verbesserung des wahrgenommenen Einschlafens und der Schlafqualität, einer Verringerung der Angst und einer Zunahme der morgendlichen Wachheit.
- +31%leichteres Einschlafen(LSEQ-GTS, 100 mg Dosis, p<0,05)
- +37%Schlafqualität(LSEQ-QOS, 100 mg Dosis, p<0,05)
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Klinische Studie Nr. 2
PeptiSleep™ (Nuritas)
Protokoll
Monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Verbraucherstudie über 56 Tage (8 Wochen) bei 26 Erwachsenen (18-65 Jahre, Per-Protokoll-Analyse) mit leichter bis mittelschwerer Schlafstörung. Das getestete Präparat war PeptiSleep™, ein Hydrolysat aus Reisprotein-Peptiden (Oryza sativa), in einer Dosis von 250 mg/Tag (die in SR-3C verwendete Dosis).
Ergebnis
Im Vergleich zu Placebo verbesserte PeptiSleep™ mehrere objektive Schlafparameter, die über 8 Wochen mit einem Oura-Wearable gemessen wurden: Gesamtschlafdauer, Tiefschlaf und Herzfrequenzvariabilität (HRV), mit signifikanten Unterschieden zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachbeobachtung (Woche 4 bis 7). Auch die 4 Bereiche des Leeds-Schlaffragebogens (LSEQ) verbesserten sich, mit einem signifikanten Unterschied gegenüber Placebo beim Einschlafen (p=0,05) und bei der Schlafqualität (p=0,036).
In 8 Wochen
- +38 Min.Gesamtschlaf pro Nacht
- +17%Tiefschlaf
- +32%HRV
Klinische Studie Nr. 3
Safr'Inside™ (Safranextrakt)
Protokoll
Dezentrale (landesweite, online durchgeführte), randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit drei parallelen Armen über 4 Wochen bei 165 Erwachsenen (18-65 Jahre, 158 in der Intention-to-treat-Analyse) mit mittelschwerer Insomnie (Regensburger Insomnie-Skala-Score > 12). Das getestete Präparat war ein standardisierter Safranextrakt (Safr'Inside™, Crocus sativus), in Dosen von 20 mg und 30 mg (die Dosis von 30 mg entspricht der in SR-3C verwendeten Dosis).
Ergebnis
Nach 4 Wochen verbesserte die 30-mg-Safran-Dosis im Vergleich zu Placebo signifikant die wahrgenommene Schlafqualität (ab Woche 3, anhaltend in Woche 4) und reduzierte wahrgenommenen Stress sowie angst-depressive Symptome.
- +27%wahrgenommene Schlafqualität nach 4 Wochen
Klinische Studie Nr. 4
Safr'Inside™ (Safranextrakt)
Protokoll
Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über 4 Wochen bei 52 Erwachsenen im Alter von 55 bis 85 Jahren (Durchschnittsalter 66), kognitiv gesund, mit Schlafbeschwerden (PSQI>5 oder ISI>10). Das getestete Präparat war ein standardisierter Safranextrakt (Safr'Inside™), in einer Dosis von 30 mg/Tag (die in SR-3C verwendete Dosis).
Ergebnis
Nach 4 Wochen verbesserte Safran im Vergleich zu Placebo signifikant die wahrgenommene Schlafqualität (PSQI-Gesamtscore), während sich Placebo im gleichen Zeitraum verschlechterte. Diese subjektiven Vorteile wurden durch objektive Schlafmessungen bestätigt (Dreem-EEG-Stirnband): Verkürzung der Zeit bis zu stabilem Schlaf und der Einschlaflatenz, während sich beide Parameter unter Placebo verschlechterten.
- -27,6%Zeit bis zu stabilem Schlaf(Latency to Persistent Sleep, objektive EEG-Messung) unter Safran, gegenüber +35,4% unter Placebo (p=0,003)
- -21%Einschlaflatenz(Sleep Onset Latency, EEG) unter Safran, gegenüber +19% unter Placebo (p=0,03)
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Klinische Studie Nr. 5
Safr'Inside™ (Safranextrakt)
Protokoll
Cross-over-Studie (3 Arme), randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, bei 19 gesunden Männern (18-25 Jahre). Jeder Teilnehmer erhielt bei getrennten, durch 28 Tage Auswaschphase getrennten Besuchen eine Einmaldosis von 30 mg Safranextrakt (Safr'Inside™, die in SR-3C verwendete Dosis), isoliertem Safranal (0,06 mg) oder Placebo, 13 Minuten vor einem standardisierten akuten Laborstresstest (Maastricht Acute Stress Test, MAST).
Ergebnis
Nach einer Einmaldosis verzögerte Safr'Inside™ (30 mg) im Vergleich zu Placebo signifikant den Höhepunkt von Speichel-Cortisol und -Cortison als Reaktion auf akuten Stress, was auf eine Modulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse hinweist. Selbst eingeschätzter Stress und Angst (visuelle Analogskalen) waren in den Safran-/Safranal-Gruppen insgesamt geringer als unter Placebo.
- -39%Stress ab der ersten Anwendung
Klinische Studie Nr. 6
Safr'Inside™ (Safranextrakt)
Protokoll
Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über 8 Wochen (56 Tage) bei 56 gesunden Erwachsenen (30 Safran / 26 Placebo) mit subklinischen Symptomen von Angst, Stress und/oder gedrückter Stimmung. Das getestete Präparat war ein standardisierter Safranextrakt (Safr'Inside®, 30 mg/Tag).
Ergebnis
Nach 8-wöchiger Supplementierung zeigten die Teilnehmenden, die Safran erhielten, eine stärkere Verringerung ihrer Depressions-Scores als die Placebogruppe. Auch ihre sozialen Beziehungen verbesserten sich bis Tag 56. Schließlich blieb bei einem akuten Laborstresstest die Herzfrequenzvariabilität bei den Teilnehmenden unter Safran stabil, während sie unter Placebo abfiel.
- +55%verbesserte Stimmung nach 56 Tagen
Diese klinischen Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen in ihrer wirksamen Dosierung durchgeführt. Die Ergebnisse können von Person zu Person variieren. Dieses Nahrungsergänzungsmittel ersetzt keinen gesunden Lebensstil und keine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung.
